Proyecto Biofarmatec de la Facultad de Ciencias Químicas tendrá gran avance este año

Por: Dirección de Comunicación Social - 28 de junio, 2016

El proyecto Biofarmatec de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Juárez pretende ser un Laboratorio de Tercera Autorizado, esto quiere decir que podrá hacer pruebas en fórmulas que han perdido su patente para desarrollar medicamentos Genéricos Intercambiables o GI reconocidos por la Secretaría de Salud. Para ello se requiere de una evaluación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por lo cual la unidad académica ya se prepara este año para lograr esa acreditación.

Explica Eduardo Lozano Guzmán, académico e investigador de la Facultad de Ciencias Químicas, que existen varios tipos de laboratorios en México, uno de ellos que maneja Cofepris es el de estudios de bioequivalencia farmacéutica, donde se clasifican los medicamentos en tres tipos: de patente o innovadores, Genéricos Intercambiables o GI y otros que no entran en ninguna de esas clasificaciones.

Este proyecto implica un gran trabajo, mismo que la Facultad casi concluía al momento de que se implementara la norma del año 2013, por lo que su avance se detuvo para revisión y cumplir con la nueva norma, comenta Lozano Guzmán, quien agregó que el procedimiento a seguir es realizar una solicitud en línea a Cofepris, que realizará una revisión documental; dentro de esta documentación se encuentran los formatos de solicitud; contar con un sistema de gestión de calidad (que incluye formatos, programas de calibración, aseo, limpieza personal, un manual de organización y recolección de residuos, entre otros aspectos). Este requisito ya está elaborado por la Facultad en atención a la norma 177.

“Algunos otros aspectos conciernen al apoderado legal, que en este caso es el rector de la Máxima Casa de Estudios, Oscar Erasmo Návar García; luego, aparte de esta documentación está el requisito de contar con capacidad técnica humana y financiera, nuestro equipo ya está, nuestra capacidad humana se demostró por los currículum de los investigadores que participamos, además de un estudio piloto, el muestreo de los individuos y el análisis de esas muestras, que pasa por un protocolo establecido por Cofepris donde se reclutan individuos con ciertas características; esta parte se realizó en Monterrey porque tiene que ser por una clínica especializada y el Hospital Universitario de Monterrey cuenta con un departamento de toxicología y farmacología, que es donde se realizó la toma de muestras de los individuos; nosotros fuimos, firmamos cadena de custodia y trajimos las muestras”, comenta.

Refiere que el Proyecto de Biofarmatec busca ser avalado en la parte analítica, la cual, dice, comienza cuando se tienen las muestras, se analizan y se presenta el informe de que todos los procedimientos realizados son con base en el sistema de calidad, el cual servirá de guía al momento de ser evaluados.

“Entonces nosotros ya contamos con toda la parte analítica de nuestra metodología, siguiendo nuestro propio sistema de calidad y ahora estamos precisamente en el momento de realizar el informe estadístico, que es el que define la bioequivalencia en los dos medicamentos; una vez terminado haremos la cita con Cofepris, quien será el encargado de agendar una cita para la visita”, concluye.